0次浏览 发布时间：2025-04-02 19:41:00
来源：网易新闻
智通财经APP讯，亿胜生物科技(01061)公布，用以治疗湿性AMD中国患者的anti-VEGF眼用注射生物药品(HLX04-O)的三期临床研究(AURA-1)结果已达到主要研究终点。
AURA-1为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效三期临床研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗玻璃体腔注射( IVT )治疗新诊断湿性AMD患者的有效性和安全性。入组的患者按照1:1的比例随机接受HLX04-O( 1.25 mg)IVT或雷珠单抗( 0.5 mg)IVT给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，治疗持续一年。本次研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，HLX04-O组第 48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外， HLX04-O与雷珠单抗在湿性AMD患者中的整体、眼部及非眼部安全性特徵相似，安全性良好。
HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性AMD的治疗。
除已达到主要研究终点的AURA-1外，HLX04-O在湿性AMD患者中开展的国际多中心三期临床研究正于多个欧洲国家、澳大利亚、美国及中国有序开展(AURA-2)，并于2025年一月完成最后一名患者的最后一次访视。
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