0次浏览 发布时间：2025-04-25 15:36:00
记者昨天（4月24日）从市场监管总局了解到，新版特殊医学用途婴儿配方食品国家标准近期正式发布，将于2027年3月16日起实施。从新国标实施之日起，相关生产企业需要将产品重新申请注册，按照新国标注册后，特殊医学用途婴儿配方食品的产品配方也会有所变化。
启动特医婴儿配方食品
按新国标注册工作
特殊医学用途婴儿配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态等婴儿（0到12月龄）对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。新国标在配方食品的必需成分和可选择成分及含量要求上做了一些调整。
市场监管总局特殊食品司婴配食品注册处 张剑：将胆碱从可选择成分调整为必需成分，在原来将果糖作为碳水化合物来源禁止的基础上，又将蔗糖禁止添加，主要是基于婴儿营养最新的科学证据。
目前常见的特殊医学用途婴儿配方食品类别，包括氨基酸代谢障碍配方、早产/低出生体重婴儿配方等。新国标中增加了生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件、中链脂肪组件六个产品类别。
另外新国标在标签标识方面也有一些新的要求，比如明确了防反流配方的标识必须标识的内容，将渗透压的标识要求扩展至特殊医学用途配方食品的全品类。这些变化可以让医生或者临床营养师能够更直观地了解到产品的特点，从而指导消费者规范使用。
优化流程提高效率
降低企业注册成本
记者从市场监管总局了解到，特殊医学用途婴儿配方食品关乎特定人群的身体健康和生命安全，有别于一般的食品，监管更加严格。针对新国标发布后的重新申请注册工作，将采取多项措施，提高注册流程的效率的同时为企业减轻负担。
市场监管总局特殊食品司婴配食品注册处 张剑：已获得注册的产品，仅按照新国标调整配方的，原则上按照变更注册办理就可以了。在申请材料方面没有发生变化的材料不需要重复提交。生产现场的核查方面，由审评机构基于风险组织实施，对于已获注册的产品，生产工艺没有发生实质性变化的，可不再进行生产现场的核查和抽样检验。
而对于企业一些产品的生产工艺发生了实质性变化，配方有较大调整的，或者按照国标中新增的类别来申请新产品的注册的，就需要按照注销原产品、申请新产品注册办理流程办理。
（来源：央视新闻）
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