华兰生物：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验申请获批

0次浏览发布时间：2025-08-13 21:42:00

8月13日，华兰生物发布关于公司控股子公司取得药物临床试验批准通知书的公告。披露控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP02051），由疫苗公司申报的“冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗”临床试验申请获得批准：

经审查，2025年5月21日受理的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等)的临床试验。疫苗公司将按照药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

流感嗜血杆菌为革兰氏阴性杆菌，是儿童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之一，分为有荚膜型和无荚膜型，两者均可引发感染。无荚膜型菌株常可引发中耳炎和鼻窦炎等疾病。主要由鼻咽部定植细菌在邻近部位传播所致；继发于血流侵袭的感染通常由荚膜型菌株引起。有荚膜的菌株根据荚膜多糖的化学成分来进行分类，迄今已发现6种血清型，其中，约95%的侵袭性流感嗜血杆菌疾病由b型引起。

疫苗公司研发的Hib疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合而成，采用冻干剂型，预期可在接种后诱导针对Hib的免疫答应，对接种者提供保护作用。此外，疫苗公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗，Hib疫苗为其中的组成部分，作为未获批上市的单苗需累积一定的临床数据，完成Hib单价疫苗的申报上市，并支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报。

（企业公告）

本文分类：实时讯息
本文标签：疫苗杆菌临床试验流感嗜血菌株通知书冻干
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发布日期：2025-08-13 21:42:00
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